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生物制藥解決方案-關鍵質量屬性監(jiān)測

2024年08月02日 11:05:43 人氣: 172 來源: 上海斯邁歐分析儀器有限公司

多質量屬性方法工作流程(HR Multi-Attribute Method,HR MAM是一種功能強大的高分辨率高質量精度工作流程,可實現 從研發(fā)直至質量控制(QC)階段產品質量屬性的全面表征和監(jiān)控。 HR MAM 流程基于安全、合規(guī)的工作環(huán)境要求所開發(fā),由業(yè)內硬件、符合法規(guī)的軟件與專為此流程開發(fā)的系統(tǒng)穩(wěn)定性測試 所組成,監(jiān)測藥物開發(fā)過程中每個階段潛在的關鍵質量屬性(CQA),同時能夠對未知組分檢測(new peak detection,NPD)。

生物制藥開發(fā)和制造的最終目標是以低的成本,在盡可能短的時間內提供最高質量的產品。隨著全新高分辨高質量 精度 HR MAM 流程的發(fā)布,生物制藥行業(yè)科學家現在能夠將其取代治療蛋白質表征和質量控制中許多耗時的分析方法。


傳統(tǒng)的分析方法多基于蛋白完整水平,通常對氨基酸特異性的關鍵質量屬性的定性、定量分析力不從心。HR MAM 的發(fā)布,使 得在一個經過驗證的工作流程中同時對多種關鍵質量屬性定性、定量、監(jiān)控并進行未知組分檢測成為可能,并由來自單一供應商 的技術專家提供服務與支持。






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