美國(guó)PMS APSS-2000顆粒計(jì)數(shù)器提及液體藥物生產(chǎn)的質(zhì)量控制，在最小化浪費(fèi)的同時(shí)符合規(guī)定是很重要的。計(jì)數(shù)多種液體中的懸浮顆粒物，包括注射用藥物，以滿足所有目前的美國(guó)，歐盟和JP藥典標(biāo)準(zhǔn)。與用于注射/腸外的USP 788一樣，APSS-2000制藥系統(tǒng)具有配方功能，使其能夠適應(yīng)未來的監(jiān)管變化，較小的樣本量可以減少浪費(fèi)昂貴產(chǎn)品。APSS-2000 制藥系統(tǒng)包含：一個(gè)SLS-1000注射采樣器，一個(gè)LiQuilaz®e系列的遮光型光譜儀以及SamplerSight Pharma軟件，符合21CFR第-11，提供用戶手冊(cè)幫助用戶操作儀器。軟件包含IQ/OQ/PQ文件的驗(yàn)證手冊(cè)。SamplerSight Pharma軟件可以讓操作員分批操作管理采樣過程，并且提供，便于生成報(bào)告的柱狀圖、時(shí)間曲線圖以及列表數(shù)據(jù)來展示分批數(shù)據(jù)。SamplerSight-Pharma 符合規(guī)定，容易操作且自帶基于Windows系統(tǒng)的輔助軟件和用戶手冊(cè)來幫助用戶使用該軟件。



APSS-2000粒子檢測(cè)儀產(chǎn)品特點(diǎn)：

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• 從1.5到125μm的設(shè)置大小的能力

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• 從0.2毫升到1升的樣本體積

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• 適用于靜脈內(nèi)溶液測(cè)試的小容量注射器以及袋子的適配器

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• 自動(dòng)化傳感器校準(zhǔn)

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• 以每毫升或是沒容器單位報(bào)告的粒子監(jiān)測(cè)

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• 可用不同的自定義報(bào)告格式

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• 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma

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• 自動(dòng)化校準(zhǔn)或是例行驗(yàn)證功能

APSS-2000粒子檢測(cè)儀產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)：

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• 100%樣本體積下的更優(yōu)精確度

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• 0.1毫升內(nèi)的精確采樣來產(chǎn)生可重復(fù)的結(jié)果

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• 綜合軟件開發(fā)文件以及完整的設(shè)備資格確認(rèn)、操作資格確認(rèn)以及性能資格確認(rèn)協(xié)議

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• 在重復(fù)采樣過程的方法下，已減少的操作員失誤以及已提高的工藝精確度

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• 通過/未通過的標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)警等級(jí)來確保質(zhì)量控制

應(yīng)用：

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• 符合美國(guó)、歐盟、日本以及美國(guó)食品藥品管理局標(biāo)準(zhǔn)的注射用制藥監(jiān)測(cè)

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• 零件/制藥設(shè)備清潔測(cè)試

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• 適用于凈化水測(cè)試以及注射用水的實(shí)驗(yàn)室水采樣

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• 過濾效率測(cè)試

產(chǎn)品參數(shù)查看附件